La maggior parte dei farmaci che vediamo ora sono confezionati in scatole. Quando si apre la scatola, si vedrà che le compresse sono confezionate con PVC o PET laminato con foglio di alluminio. Alcuni farmaci avvolgono anche l'intero guscio con foglio di alluminio, come i blister. Quindi, perché scegliere il foglio di alluminio per confezionare i farmaci?
Questo articolo vi presenterà il ruolo del foglio blister nella protezione della qualità dei farmaci.
Cos'è il foglio blister?
Il foglio blister è un componente chiave del confezionamento blister, che di solito è composto da uno strato di foglio di alluminio. Il foglio blister è spesso laminato con un supporto di plastica o carta per sigillare compresse e capsule nel confezionamento blister. Il foglio blister è una chiusura sicura e può prevenire la contaminazione.
Come speciale tipo di foglio di alluminio farmaceutico, il foglio blister ha requisiti di purezza, spessore, qualità della superficie, caratteristiche e proprietà di termosaldatura rispetto al normale foglio di alluminio. Gli standard specifici sono i seguenti:
| Nome dello standard | Dettagli |
| Purezza | La purezza del foglio per confezionamento blister farmaceutico deve soddisfare i requisiti di purezza standard, come un contenuto di alluminio non inferiore al 99,5%, un contenuto di ferro non superiore allo 0,25% e un contenuto di silicio non superiore allo 0,4%. |
| Spessore | Lo spessore del foglio blister è generalmente da 0,020 mm a 0,045 mm. A livello internazionale, la Farmacopea Europea stabilisce che lo spessore del foglio di alluminio è generalmente da 0,020 mm a 0,060 mm, mentre la Farmacopea degli Stati Uniti stabilisce un intervallo più ristretto da 0,020 mm a 0,025 mm. |
| Superficie | La superficie del foglio di alluminio farmaceutico deve essere piatta e liscia, senza graffi, ammaccature o macchie di ossidazione evidenti. La planarità della superficie generalmente non supera 0,005 mm e la finitura superficiale non è inferiore a Ra 0,6. |
| Resistenza alla corrosione | Il foglio di alluminio farmaceutico deve avere una buona resistenza alla corrosione per evitare reazioni chimiche dannose a contatto con i farmaci. I requisiti specifici includono che la reazione con farmaci acidi e alcalini non deve produrre odori anomali o cambiamenti di colore e non deve dissolversi nei farmaci. |
| Igroscopicità | Il tasso di assorbimento dell'umidità del foglio di alluminio medicinale non deve generalmente superare lo 0,5% per evitare effetti negativi sulla qualità e sulla stabilità del farmaco. |
| Capacità antibatterica | Il foglio di alluminio blister deve avere una buona capacità antibatterica per garantire la sterilità del farmaco. Lo standard richiede che il conteggio batterico totale non superi 10 CFU/g e non contenga microrganismi provenienti dall'ambiente esterno. |
| Termosaldatura | Una buona termosaldatura può impedire ai farmaci di essere contaminati e danneggiati dall'ambiente esterno durante lo stoccaggio e il trasporto. La forza di tenuta deve essere superiore a 12 N/15 mm in modo che la busta di foglio di alluminio del farmaco non si rompa o perda quando sottoposta a una certa forza esterna. |
| Resistenza al calore | Il foglio medicinale deve avere una buona resistenza al calore ed essere in grado di resistere alla sterilizzazione ad alta temperatura e ad altri processi di trattamento. Allo stesso tempo, anche le sue prestazioni di ritenzione dell'umidità sono molto importanti, in quanto possono impedire la volatilizzazione e l'assorbimento di acqua nel farmaco e garantire la qualità e la stabilità del farmaco. |
Perché utilizzare il confezionamento blister in foglio di alluminio?
(1) Eccellenti proprietà di barriera
- A prova di umidità e a prova di umidità: Il foglio di alluminio è un materiale impermeabile che può impedire ai farmaci di essere danneggiati dall'umidità. Questo è particolarmente importante per molti farmaci che sono suscettibili all'umidità, come capsule, compresse effervescenti, compresse rivestite con film, ecc. Una volta esposti all'umidità, l'efficacia del farmaco si ridurrà e potrebbero persino deteriorarsi e ammuffire.
- Anti-ossidazione: Il confezionamento in foglio di alluminio può ridurre il contatto con l'ossigeno, riducendo così il rischio di ossidazione del farmaco. Isolando l'ossigeno per rallentare il tasso di ossidazione dei farmaci, come le compresse di vitamina C, il coenzima Q10 e altri farmaci facilmente ossidabili, possono essere conservati in questo modo.
- A prova di luce: Il foglio di alluminio ha anche buone proprietà di schermatura della luce, che possono proteggere i farmaci sensibili alla luce dai danni dei raggi ultravioletti. Ad esempio, farmaci come le compresse di nifedipina e le compresse di cloridrato di clorpromazina che devono essere conservati in un luogo fresco possono essere confezionati in foglio di alluminio per garantire che non siano influenzati dalla luce durante lo stoccaggio.
(2) Proteggere la qualità del farmaco
- Prolungare la durata di conservazione: Il confezionamento in foglio di alluminio può ritardare l'interazione tra i farmaci e l'ambiente esterno, prolungando così la durata di conservazione dei farmaci.
- Mantenere i principi attivi: Il confezionamento in foglio di alluminio mantiene i principi attivi e l'efficacia dei farmaci, impedendo loro di decomporsi o deteriorarsi durante lo stoccaggio.
(3) Facile da usare
- Facile da produrre e smontare: Il foglio di alluminio ha buone proprietà di calandratura ed è facile da produrre e smontare. Quando si assume il farmaco, i pazienti possono facilmente strappare la confezione in foglio di alluminio per estrarre le compresse.
- Design umanizzato: Il blister in foglio di alluminio adotta un design umanizzato, come il design con una scanalatura al centro per evitare che le compresse vengano schiacciate e allo stesso tempo facilitare i pazienti a dividere e contare i farmaci.
(4) Sicurezza e igiene
- Antibatterico: La superficie del foglio di alluminio è relativamente liscia e non è facile che trasporti batteri.
- Anti-contraffazione: Il confezionamento in foglio di alluminio può essere utilizzato anche per il confezionamento anti-contraffazione, garantendo l'autenticità e la sicurezza dei farmaci attraverso una specifica tecnologia di stampa e loghi.
(5) Buona stampabilità
- Bellezza: Il foglio di alluminio medico ha una buona stampabilità e testi o motivi di vari colori possono essere stampati su entrambi i lati lucidi e scuri del foglio.
Composizione e tipi di materiali per fogli blister
(1) Composizione del foglio blister
- Foglio di alluminio: Il foglio di alluminio è la parte più importante del foglio blister e viene solitamente utilizzato come materiale dello strato interno. Ha eccellenti proprietà a prova di umidità, a prova di luce e anti-ossidazione.
- Poliestere: Il foglio di alluminio blister è spesso laminato con materiali poliestere, come AL/PVC, AL/PVDC, AL/PET. AL/PVC è spesso utilizzato nel confezionamento blister ordinario, che è facile da formare e ha un basso costo. AL/PVDC ha proprietà di barriera più forti ed è adatto per prodotti con elevata resistenza all'umidità. AL/PET è trasparente e resistente e ha una buona stampabilità.
- Carta: Alcuni confezionamenti blister sono anche laminati con carta, che può migliorare la resistenza dell'imballaggio e impedire lo strappo del foglio di alluminio o della plastica.
(2) Tipi di fogli blister
- Il confezionamento blister tradizionale è realizzato in materiale poliestere e foglio di alluminio. Questo tipo è ampiamente utilizzato per compresse, capsule, caramelle e confezioni di cioccolato.
- Il confezionamento blister termoformato è un metodo di confezionamento che riscalda i fogli di plastica a una certa temperatura per formare blister in uno stampo. Il foglio di alluminio o la pellicola di plastica verranno termosaldati sul blister. Comunemente usato nel confezionamento farmaceutico: ad esempio, mettere una singola compressa o capsula in un piccolo blister.
- Il confezionamento blister formato a freddo è un metodo di confezionamento che si forma senza riscaldamento ed è solitamente realizzato in materiale PVC. Questo metodo di confezionamento ha una buona trasparenza. Cosmetici comuni in inglese: come maschere per il viso confezionate singolarmente, rossetti, ecc.